Due diligence e gap analysis dossier regolatori Analisi della documentazione esistente, valutazione delle normative applicabili, supporto nella preparazione della documentazione da presentare alle autorità regolatorie italiane.
Domande di autorizzazione AIC
NAZIONALI, MRP, DCP
Pre-launch scientifico
Brand strategy e life-cycle management
Piani di rilancio per prodotti
Variazioni dell’AIC
Tipo I e Tipo II in e-CTD sequence
Follow up Procedure Centralizzate (CAP)
Trasferimenti di titolarità
Estensioni AIC
Rinnovi AIC
Sunset clause
Revoche AIC
Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP e eCPP)
Importazione, distribuzione parallela
Officine di produzione MED/API e GMP certificate
Follow up ispezioni e gestione CAPA
Valutazioni regolatorie su sostanze attive API
HTA - Procedure di negoziazione prezzi e rimborsi
Preparazione dei dossier;
Assessment HTA e posizionamento terapeutico
Analisi del mercato, sizing, forecasting, business case farmaci complessi in Oncologia, Endocrinologia, Ematologia
Test di leggibilità del Foglio Illustrativo
Preparazione materiali scientifici, medical writing
Revisione materiali promozionali
Gestione e supporto per pubblicità sanitaria per OTC / SOP
